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09/06のツイートまとめ

doctorunchained

ガーダシルに関する扇情的な記事を信じているわけではないが、不適切な試験しか行われておらず、安全性が担保されているのかどうかもわからない薬剤で患者さんが不利益をこうむることがないことを祈るのみである。http://t.co/sxWjgmf
09-06 08:52

こうした前例は枚挙にいとまがないが、お役所にしては柔軟な姿勢だと評価すべきか、ダブルスタンダードだと批判すべきか。私見では変則的な承認のされ方をした薬には「バチ」が当たって、結局は承認した厚労省が批判されることが多いような気がする(例:イレ○サ)。
09-06 08:50

HPV4価ワクチンであるガーダシルはメディカル・ニーズ、ドラッグ・ラグ等の観点から、PMDA&厚生労働省的には「承認せざるをえない」薬であったのであろう。さもなければ不承認になっていたはず。http://t.co/Sw2NxH5
09-06 08:41

…要するに試験として成立していなかったのにも関わらず、海外データを元に承認したというわけか。ならば初めから治験を要求せずに、海外で広く使用されている薬はBE試験程度で承認すればよい。GCP違反など論外だし、それがあれば対処するのは当然で、その姿勢を「踏まえ」る必要などない。
09-06 08:29

総合機構は最終的に、問題となった臨床試験データを信頼性が担保される形で解析できたことや海外131カ国での臨床使用実績、MSDによるGCP順守や社内体制改善の取り組み、同社が医薬品の世界同時開発を進める方針であることなどを踏まえ、承認しても差し支えないと判断した。
09-06 08:26

PMDAは、MSDが開発を急いだことが問題の原因と指摘した上で、「本来の計画に沿った臨床試験が実施されなかったことについて申請者の説明は科学的な面から正当化できるものではない」と批判。
09-06 08:25

PMDAが申請者のMSDに対し強い不信感を示していたことが、審査報告書から分かった。公表された審査報告書によるとPMDAは、国内臨床試験の一部で実薬とプラセボが取り違えられた他、海外臨床試験の一部で試験途中に主要評価項目が削除された等として、GCP逸脱を含む複数の問題を指摘した。
09-06 08:24

何でこれで承認になるのかがわからない。日刊薬業(9月5日)より抜粋。 【総合機構 ガーダシル治験でMSDに不信感、GCPを逸脱】 7月1日付で承認された子宮頸がん予防ワクチン「ガーダシル」をめぐり、国内で実施された臨床試験で実薬とプラセボが取り違えられるなど複数の問題が発生…
09-06 08:22

データの均質性を重んじるなら国内単独治験がベスト。質ならUS-EU-日本の三極。アジア、東欧は「早く・安く」が採択理由だからなー。 @news_medical アジア治験によるエビデンス「信頼性に疑問」33% - ミクスOnline http://t.co/F29Psos
09-06 07:55

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